Suukaudsed fekaalse mikrobiota ravimid, mida turustatakse Ameerika Ühendriikides

26. aprillil 2023 teatas Ameerika biotehnoloogiaettevõte Seres Therapeutics, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) kiitis heaks suukaudse fekaalse mikrobiota ravimi Vowst (SER-109) kandmise.
Vowst valmistatakse väljaheitest, mille on annetanud terved inimesed, kes vastavad pärast sõeluuringut asjakohastele standarditele. Pärast etanooliga töötlemist jäävad väljaheited Firmicutes'i puhastatud bakterite spooridega, mis võivad katkestada Clostridium difficile infektsiooni (CDI) kordumise nõiaringi. Selle toote inspiratsiooniallikaks on fekaalse mikrobiota siirdamine (FMT), mille käigus kogutakse rangelt terve inimese väljaheited ja siirdatakse funktsionaalne mikrobiota patsiendi kehasse kolonoskoopia, klistiiri või ravimite abil.
Enne väljaheite mikrobiota siirdamisoperatsiooni läbimist peavad haiglad läbi viima ranged uuringud nii patsiendi kui ka väljaheite mikrobiota pakkuja tervisliku seisundi kohta. Protsess on väga keeruline ja on olukordi, kus erinevates haiglates on testimise tase erinev. Kuid nüüd, kui suukaudsed fekaalse mikrobiota ravimid on saadaval, saavad bioloogilised ettevõtted neid toota rangete kvaliteedistandardite alusel, parandades toodete ohutust ja stabiilsust. Patsientide vaatenurgast on lisaks registreerimise ja haiglaravi vältimisele raviprotsessis mugavamad ka mitmed keerulised protseduurid, nagu operatsioon. Seoses suukaudsete fekaalse mikrobiota ravimite eelistega analüüsis professor Xin Yi: väljaheite mikrobiota siirdamisega seotud patsientidele ja doonoritele ei saa garanteerida, et iga operatsioon on edukas. Kui vastavad bioloogilised ettevõtted saavad pärast suukaudsete ravimite ilmumist pakkuda patsientidele mitut kapslite koostist, mida nad saavad valida või proovida, võib see parandada ka ravi efektiivsust ja vähendada teatud määral patsiendi valu operatsiooni ajal
Viimastel aastatel on fekaalse mikrobiota siirdamist üha enam kasutatud raskete soolehaiguste, eriti Clostridium difficile põhjustatud infektsioonide raviks. Guangdongi Farmaatsiaülikooli ajakirja 2023. aasta väljaande kohaselt on Clostridium difficile'i infektsioon potentsiaalselt surmav haigus, mis võib põhjustada kõhulahtisust ja raskeid käärsooleinfektsioone. Sellesse haigusesse sureb Ameerika Ühendriikides igal aastal ligikaudu 15 000 kuni 30 000 inimest.
Kas suukaudsed fekaalse mikrobiota ravimid on parem valik Clostridium difficile infektsiooni raviks ja kas see võib asendada praeguseid fekaalse bakteriaalse siirdamise ravimeetodeid?
Professor Xin Yi märkis, et praegu on veel liiga vara järeldusi teha. Fekaalbakterite siirdamist saab manustada otse klistiiri kaudu, mille tulemuseks on madalam suremus ja bakterite tugevam sihtimine. Kuid suukaudsed ravimid, mis läbivad magu ja soolestikku pikkade vahemaade tagant, võivad mõjutada bakterite ellujäämise määra ja ravi efektiivsust.
Teiseks peavad uimastid olema suuremahulises tootmises teatud määral universaalsed, et rahuldada rohkemate inimeste vajadusi. See tähendab, et võrreldes praeguse väljaheite mikrobiota siirdamise operatsiooniga ei pruugi ravimid olla võimelised kohanema isikupärastatud omadustega. Lisaks, kas operatiivsest vaatenurgast, kui patsiendid võtavad ise ravimeid ja kogevad kõrvaltoimeid äärmiselt erilistel asjaoludel, kas nad saavad õigeaegselt professionaalsete arstide abi, näiteks väljaheite mikrobiota siirdamise operatsioonil haiglas Abi on samuti probleemiks.
Suukaudsete fekaalse mikrobiota ravimite ilmumine on väga oluline
Sellegipoolest väitis professor Xin Yi endiselt, et suukaudsete fekaalse mikrobiota ravimite ilmumine on väga oluline. Esiteks võib see pakkuda rohkem ravivõimalusi mõne refraktaarse enteriidi ja immuunsüsteemi tasakaalustamatuse korral, mis on põhjustatud mikrobiota muutustest kliinilises praktikas. Teiseks, laiemalt vaadates on suukaudsete fekaalse mikrobioota ravimite esilekerkimine ka rahvatervise kontseptsioonide ümberkujunemise tõukejõud – väljaheites on tegelikult meie organismile olulisi organisme ja aineid. Kui inimkeha ja nende mikroorganismide vaheline sõltuvussuhe katkeb, talub inimkeha Lihtne haigestuda. Seetõttu tasub uurida ka seda, kuidas saaksime tulevikus baktereid ja teisi mikroorganisme inimorganismis paremini ära kasutada
Seda ravimit kasutatakse korduva Clostridium difficile infektsiooni ärahoidmiseks üle 18-aastastel täiskasvanutel, keda on ravitud antibiootikumidega. FDA teadaanne näitab, et Vowsti, maailma esimest suukaudset fekaalse mikrobiota ravimit, manustatakse suukaudselt nelja kapsliga päevas kolmel järjestikusel päeval. 27. aprillil kohaliku aja järgi peetud investori konverentskõnes paljastas Seres, et Vowsti hind oli 17500 dollarit ravi kohta.

Selles artiklis sisalduv teave pärineb Internetist ja seda ei kasutata ravi- ega investeerimisnõuannetena. Kui see artikkel mõjutab teie õigusi ja huve või olete sellest tootest huvitatud, võtke meiega aegsasti ühendust, et saaksime teile rohkem abi anda